受檢單位

名    稱

執(zhí)業(yè)許可證號

等    級

¨三級¨二級¨一級¨其他

法人負(fù)責(zé)人

檢查類別

¨監(jiān)督檢查¨整改后復(fù)查：上次檢查時間：    年  月  日，

派出單位：

序號

檢查內(nèi)容

檢查

結(jié)果

問題描述

1

使用單位是否按照《辦法》第4條規(guī)定，配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

是  否

¨¨

2

使用單位是否按照《辦法》第4條規(guī)定，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

是  否

¨¨

3

使用單位是否按照《辦法》第7條規(guī)定，指定部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

是  否

¨¨

4

使用單位是否按照《辦法》第8條規(guī)定，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，確保從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

是  否

¨¨

5

使用單位是否按照《辦法》第9條規(guī)定，真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況，按照規(guī)定時限妥善保存進貨查驗記錄，確保具有可追溯性。

是  否

¨¨

6

使用單位是否按照《辦法》第9條規(guī)定，妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

是  否

¨¨

7

使用單位是否按照《辦法》第10條規(guī)定，配備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所、設(shè)施及條件。

是  否

¨¨

8

使用單位是否按照《辦法》第10條規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械，并對溫度、濕度等有特殊要求的醫(yī)療器械，監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

是  否

¨¨

9

使用單位是否按照《辦法》第6條規(guī)定，報告并處理發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。

是  否

¨¨

10

使用單位是否按照《辦法》第23條規(guī)定，配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。

是  否

¨¨

11

使用單位是否按照《辦法》第24條規(guī)定，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。

是  否

¨¨

發(fā)現(xiàn)

其他問題

檢 查 組

意    見

¨限期整改：受檢單位應(yīng)于年月日前完成整改，整改期間應(yīng)采取有效措施確保使用產(chǎn)品質(zhì)量。局負(fù)責(zé)整改后復(fù)查。

¨其他：

本次檢查發(fā)現(xiàn)以上問題，并不能證明受檢單位僅存在這些問題。受檢單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，持續(xù)改進質(zhì)量管理制度，并維持有效運行。

檢 查 組

成    員

簽    字

派出單位

檢查組成員

檢查組組長

協(xié)助檢查員

檢查日期

年   月   日

受檢單位

意    見

受檢單位負(fù)責(zé)人簽字：                   （蓋單位公章）

年   月   日

備     注

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